| rdfs:comment
| - البدائل الحيوية أو المشابهات الحيوية (بالإنجليزية: Biosimilars) أو المتابعة البيولوجية (بالإنجليزية: follow-on biologics) هو مصطلح مستخدم لوصف النسخ اللاحقة التي تم الموافقة عليها رسميا من من المنتجات الصيدلانية البيولوجية المبتكرة التي أدلى بها اشركة الراعية أو المخترعة مختلفة بعد انتهاء براءة الاختراع والحصرية على المنتج المبتكر. وتعد الإشارة إلى المنتج المبتكر السابق جزء لا يتجزأ من الموافقة. (ar)
- Les médicaments biosimilaires sont des médicaments produits par biotechnologie (biothérapies) dont le brevet a expiré. On peut citer ainsi certains ménotropines, constitués à base de gonadotrophine (hormones) ou l'enoxaparine (anticoagulants). (fr)
- 바이오시밀러(영어: biosimilar) 또는 동등생물의약품은 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 말한다. 바이오 복제약, 바이오제네릭(Biogeneric)이라 부르기도 한다. 일반의약품은 화학합성 제제로 저분자 화합물이라, 동일한 성분을 화학적으로 합성하는 것이 가능하다. 따라서 이를 복제한 약품은 복제약(Generic)이라고 부른다. 그러나 바이오 의약품은 화학적으로 합성한 것이 아니라 동물세포나 효모, 대장균 등을 이용해 고분자의 단백질 제품을 만드는 과정을 거치므로, 동일한 제품을 복제할 수가 없다. 이러한 바이오 의약품을 따라서 만들 때에는 살아있는 세포를 통해서 제조해야 하는데, 완전히 동일하게 복제한 제품을 만들 수 없고 유사한 제품만을 만들 수 있다. 바이오시밀러의 경우 원래의 약과 동일한 공정으로 제조하지는 않으나 임상실험을 하여 혈액검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 동등성인증을 받아 바이오시밀러로 인정된다. 동일하지는 않지만 유사하다는 의미에서 시밀러(similar)라는 표현을 하게 되어 바이오시밀러(biosimilar)라고 말하는 것이다. (ko)
- 生物相似藥在美國稱為Biosimilars或是Follow-on biologics；歐盟稱為Similar Biological Medicinal Products；台灣則稱作生物相似藥，是幾乎和原藥品相同，但由不同藥廠製造的生物製劑。也就是原始創新藥品的官方核可版本，當原廠的生物製劑（大分子蛋白藥物）到期後，其他藥廠或生物科技公司可以參考該生物製劑的分子結構特性並利用已有數據，研發生產具有相似臨床療效的藥物。 (zh)
- Biosimilars (nebo také biosimilární léčiva či biosimilární léky) je termín pro léčiva podobná originálním biologickým lékům. Jde o obdobu generik, avšak pro velké, biotechnologicky vyrobené biomolekuly. Hlavní rozdíl je ale v tom, že látka je originálnímu biologickému léčivu strukturně podobná, není však přesně stejná (proto je někdy používaný název „biogenerika“ nesprávný). Tato biosimilární léčiva, i originální bioléčivo, přesto mají stejný mezinárodní nechráněný název (INN). (cs)
- Ein Biosimilar (Plural: Biosimilars) ist ein Nachahmerprodukt eines Biopharmazeutikums, beispielsweise eines biotechnologisch erzeugten Proteins, das nach Ablauf der Patentzeit des Originalwirkstoffs zugelassen wird. Die Wirkstoffe dieser Biotechnologie-Erzeugnisse sind, anders als die klassischen, molekülstruktur-definierten Arzneistoffe, nicht völlig identisch mit dem Originalwirkstoff und erfordern deshalb aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen als die klassischen Generika. Hauptgründe für diese Unterschiede sind die unterschiedlichen Organismen, in denen das Zielprotein exprimiert wird, und die anderen angewendeten Verfahren wie Abtrennung und Reinigung. Häufige Unterschiede sind andersartige Glykosylierungsmuster, was vor allem Konsequenzen für die Pharmakokinetik (de)
- A biosimilar (also known as follow-on biologic or subsequent entry biologic) is a biologic medical product that is almost an identical copy of an original product that is manufactured by a different company. Biosimilars are officially approved versions of original "innovator" products and can be manufactured when the original product's patent expires. Reference to the innovator product is an integral component of the approval. (en)
- Un biosimilar es un medicamento de origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas establecidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) referidas a calidad, eficacia y seguridad y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado. El nombre, apariencia y acondicionamiento de los biosimilares deben estar diferenciados del innovador. (es)
- Un farmaco biosimilare è una versione “alternativa” di un farmaco biologico già autorizzato per uso clinico (detto "farmaco originatore") al quale sia analogo per caratteristiche fisico-chimiche, efficacia clinica e sicurezza sulla base di studi di confronto. (it)
- Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat soortgelijk is aan het origineel, waarvan het patent is verlopen. Een biological is een polypeptide waarvan de werkzame stof vervaardigd is door of afkomstig is van een levend organisme. Insuline is een van de eerste voorbeelden. De Nederlandse registratieautoriteit versoepelde op 31 maart 2015 haar standpunt ten opzichte van biosimilars. Het CBG constateerde dat er geen relevante verschillen zijn ten opzichte van een innovatorbiologisch geneesmiddel wat betreft kwaliteit, veiligheid en effectiviteit. (nl)
- Biossimilar ou medicamento biológico similar é um fármaco similar ao biológico originador, produzido por tecnologia de DNA recombinante em células animais. A Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória de medicamentos dos Estados Unidos, define um produto biossimilar como um produto biológico que é altamente similar a um produto de referência, apesar de pequenas diferenças físico-químicas e sem diferenças clínicas significativas em termos de eficácia, segurança e pureza. Como os biossimilares são produzidos usando técnicas de cultivo celular diferentes do medicamento biológico originador, não são totalmente idênticos, isto é, não são “bio-genéricos”. (pt)
- Биоаналог (англ. biosimilar; также называемый аналогичный биологический лекарственный препарат, биоаналогичный лекарственный препарат, биосимиляр или биоподобный лекарственный препарат) — биологический препарат, являющийся почти идентичной копией (версией) оригинального препарата и производимый другой компанией.. Биоаналоги — это официально одобренные версии оригинальных «инновационных» препаратов, их производство и выпуск на рынок возможны по истечении действия патента оригинального препарата.. Подтверждение эквивалентности биоаналога в рамках комплекса сравнительных исследований с оригинальным препаратом по показателям физико-химическим характеристикам, биологической активности, Фармакодинамике и фармакокинетике, иммуногенности, а также клинической безопасности и эффективности является о (ru)
- Biosimilar är biologiska läkemedel som godkänts genom ett förfarande som delvis liknar det som används för generiska läkemedel. Det innebär att det läkemedelsföretag som söker om ett sådant godkännade åberopar effekt och säkerhetsdokumentationen för ett . Till skillnad från generiska läkemedel räcker det dock inte med kemisk och farmaceutisk dokumentation (s.k. kvalitetsdokumention) för den egna produkten. Komplexiteten hos de biologiska aktiva beståndsdelarna gör att de inte automatiskt kan antas ha exakt samma biologiska verkan. Kompletterande studier krävs därför för att säkerställa att den framställningsmetod som används ger en tillräckligt likvärdig produkt. (sv)
- Біосиміляр (англ. biosimilar) — біологічний лікарський засіб, дуже схожий на інший біологічний лікарський засіб, уже схвалений в ЄС (так званий «референтний препарат») з точки зору структури, біологічної активності та ефективності, безпеки та профілю імуногенності (внутрішня здатність білків та інших біологічних лікарських засобів викликати імунна відповідь). Біосіміляри схвалені відповідно до тих самих стандартів фармацевтичної якості, безпеки та ефективності, які застосовуються до всіх біологічних лікарських засобів. Європейське агентство з лікарських засобів відповідає за оцінку більшості заявок на ринок біоподібних препаратів у Європейському Союзі (ЄС). (uk)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)