| rdfs:comment
| - EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) ist ein Register für klinische Studien, die seit 2004 mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union durchgeführt werden. EudraCT wird von der Europäischen Arzneimittelagentur betrieben und von den Arzneimittelbehörden der Mitgliedstaaten bei der Genehmigung und Überwachung klinischer Studien genutzt. (de)
- EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) is the European Clinical Trials Database of all clinical trials of investigational medicinal products with at least one site in the European Union commencing 1 May 2004 or later. The EudraCT database has been established in accordance with Directive 2001/20/EC. The EudraCT Number is unique and is needed on other documents relating to the trials (e.g. SUSAR reports). (en)
- EudraCT (acrònim de European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) és una base de dades europea d'assajos clínics amb medicaments en recerca en els quals participi, com a mínim, un hospital, centre sanitari, entitat docent, etc., de la Unió Europea. La inclusió en EudraCT d'un assaig clínic comporta l'assignació d'un codi identificatiu únic per a tots els països de la Unió Europea (denominat número EudraCT), amb el format AAAA-NNNNNN-CC, on: (ca)
- EudraCT (acrónimo de European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) es una base de datos europea de ensayos clínicos con medicamentos en investigación en los que participe, al menos, un hospital, centro sanitario, entidad docente, etc., de la Unión Europea. La inclusión en EudraCT de un ensayo clínico conlleva la asignación de un código identificativo único para todos los países de la Unión Europea (denominado número EudraCT), con el formato AAAA-NNNNNN-CC, donde: (es)
|
| has abstract
| - EudraCT (acrònim de European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) és una base de dades europea d'assajos clínics amb medicaments en recerca en els quals participi, com a mínim, un hospital, centre sanitari, entitat docent, etc., de la Unió Europea. En aquesta base de dades s'han d'incloure, d'acord amb la Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu, tots els assajos clínics en els quals el procés de sol·licitud d'autorització s'iniciï a partir de l'1 de maig de 2004. A Espanya, d'acord amb el Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre de 2015, aquesta autorització va condicionada a l'obtenció d'un dictamen favorable emès per un Comitè d'Ètica d'Investigació clínica amb medicaments (CEIm), i a l'autorització per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). La inclusió en EudraCT d'un assaig clínic comporta l'assignació d'un codi identificatiu únic per a tots els països de la Unió Europea (denominat número EudraCT), amb el format AAAA-NNNNNN-CC, on:
* AAAA és l'any en què s'emet el codi,
* NNNNNN és un número seqüencial de sis dígits,
* CC és un dígit de control per comprovar que la resta del codi és correcte. Aquest número és independent del codi intern que cada promotor li assigni als seus assajos, i sempre ha de constar en totes les sol·licituds o notificacions que es presentin a les autoritats competents d'algun estat membre de la Unió, així com en alguns documents relacionats amb l'assaig, com poden ser els informes d'esdeveniments adversos als medicaments en estudi. A Espanya, el nombre EudraCT no s'ha de confondre en amb el codi que se'ls assigna als assajos clínics fase IV, o estudis de farmacovigilància, ja que és diferent i ve regulat per l'Ordre SAS/3470/2009. (ca)
- EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) ist ein Register für klinische Studien, die seit 2004 mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union durchgeführt werden. EudraCT wird von der Europäischen Arzneimittelagentur betrieben und von den Arzneimittelbehörden der Mitgliedstaaten bei der Genehmigung und Überwachung klinischer Studien genutzt. (de)
- EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) is the European Clinical Trials Database of all clinical trials of investigational medicinal products with at least one site in the European Union commencing 1 May 2004 or later. The EudraCT database has been established in accordance with Directive 2001/20/EC. The EudraCT Number is unique and is needed on other documents relating to the trials (e.g. SUSAR reports). (en)
- EudraCT (acrónimo de European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) es una base de datos europea de ensayos clínicos con medicamentos en investigación en los que participe, al menos, un hospital, centro sanitario, entidad docente, etc., de la Unión Europea. En esta base de datos deben incluirse, de acuerdo con la del Parlamento Europeo, todos los ensayos clínicos en los que el proceso de solicitud de autorización se inicie a partir del 1 de mayo de 2004. En España, de acuerdo con el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre de 2015, esta autorización va condicionada a la obtención de un dictamen favorable emitido por un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), y a la autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La inclusión en EudraCT de un ensayo clínico conlleva la asignación de un código identificativo único para todos los países de la Unión Europea (denominado número EudraCT), con el formato AAAA-NNNNNN-CC, donde:
* AAAA es el año en que se emite el código,
* NNNNNN es un número secuencial de seis dígitos,
* CC es un dígito de control para comprobar que el resto del código es correcto. Este número es independiente del código interno que cada promotor le asigne a sus ensayos, y siempre ha de constar en todas las solicitudes o notificaciones que se presenten a las autoridades competentes de algún estado miembro de la Unión, así como en algunos documentos relacionados con el ensayo, como pueden ser los informes de eventos adversos a los medicamentos en estudio. En España, el número EudraCT no debe confundirse con el código que se les asigna a los ensayos clínicos fase IV, o estudios de farmacovigilancia, ya que es diferente y viene regulado por la . (es)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)