An experimental drug is a medicinal product (a drug or vaccine) that has not yet received approval from governmental regulatory authorities for routine use in human or veterinary medicine. A medicinal product may be approved for use in one disease or condition but still be considered experimental for other diseases or conditions. In 2018 the United States of America signed the legislation "Right to Try", this allows individuals who fit into the criteria to try experimental drugs that are not yet deemed safe.
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| - Medicament experimental (ca)
- Experimental drug (en)
- 実験薬 (ja)
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| - Un medicament experimental és un producte medicinal (un medicament o una vacuna) que encara no ha rebut l'aprovació de les autoritats reguladores governamentals per al seu ús rutinari en medicina humana o veterinària, tot i que pugui curar una malaltia. Es pot aprovar un medicament per utilitzar-lo en una malaltia o trastorn, però encara es pot considerar experimental per a altres malalties o afeccions. (ca)
- An experimental drug is a medicinal product (a drug or vaccine) that has not yet received approval from governmental regulatory authorities for routine use in human or veterinary medicine. A medicinal product may be approved for use in one disease or condition but still be considered experimental for other diseases or conditions. In 2018 the United States of America signed the legislation "Right to Try", this allows individuals who fit into the criteria to try experimental drugs that are not yet deemed safe. (en)
- 実験薬（じっけんやく、英: experimental drug）は、試験薬（しけんやく）とも呼ばれ、ウイルス/病気を治すことができるにもかかわらず、政府のから人間や家畜の医療における日常的な使用について承認を受けていない医薬品（薬やワクチン）である。医薬品は、ある病気や症状での使用が承認されていても、他の病気や症状では実験的とみなされることがある。 米国では、米国食品医薬品局（FDA）が承認の責任機関であり、ヒトの臨床試験でテストする前に、その医薬品に治験薬（Investigational New Drug、IND）のステータスを与えなければならない。INDステータスを得るために、医薬品のスポンサーが、と有効性に関する実験室および動物実験からのデータを含むIND申請書を提出する必要がある。生体またはその産物から作られた医薬品では、（BLA、Biologics License Application）と呼ばれる同じ承認プロセスを経る。生物学的製剤には、抗体、インターロイキン、ワクチンなどがある。 欧州連合（EU）での臨床試験は、欧州医薬品庁（EMA）によって規制されている。2019年以降、臨床試験のすべての申請は、EUで一元化されたポータルとデータベースを使用する必要がある。すべての臨床試験の結果は、一般の人の言葉で書かれた要約とともに公開される。 (ja)
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| - Un medicament experimental és un producte medicinal (un medicament o una vacuna) que encara no ha rebut l'aprovació de les autoritats reguladores governamentals per al seu ús rutinari en medicina humana o veterinària, tot i que pugui curar una malaltia. Es pot aprovar un medicament per utilitzar-lo en una malaltia o trastorn, però encara es pot considerar experimental per a altres malalties o afeccions. Els assajos clínics a la Unió Europea (UE) estan regulats per l'Agència Europea de Medicaments (EMA). A partir del 2019, totes les sol·licituds d'assaigs clínics han d'utilitzar un portal i una base de dades centralitzats de la UE. Tots els resultats dels assaigs clínics estaran disponibles per al públic amb el resum escrit en l'idioma del profà. Als Estats Units, l'òrgan responsable de l'aprovació és la Food and Drug Administration (FDA), que ha de concedir a la substància l'estatus Investigational New Drug (IND) abans de poder ser provada en assaigs clínics humans. L'estat IND requereix que el patrocinador del medicament presenti una sol·licitud IND que inclogui dades de proves de laboratori i animals per a seguretat i eficàcia. (ca)
- An experimental drug is a medicinal product (a drug or vaccine) that has not yet received approval from governmental regulatory authorities for routine use in human or veterinary medicine. A medicinal product may be approved for use in one disease or condition but still be considered experimental for other diseases or conditions. In 2018 the United States of America signed the legislation "Right to Try", this allows individuals who fit into the criteria to try experimental drugs that are not yet deemed safe. In the United States, the body responsible for approval is the U.S. Food and Drug Administration (FDA), which must grant the substance Investigational New Drug (IND) status before it can be tested in human clinical trials. IND status requires the drug's sponsor to submit an IND application that includes data from laboratory and animal testing for safety and efficacy. A drug that is made from a living organism or its products undergoes the same approval process but is called a biologics license application (BLA). Biological drugs include antibodies, interleukins, and vaccines. In Canada, a Clinical Trial Application (CTA) must be filed with the Health Products and Food Branch (HPFB) of Health Canada before starting a clinical trial. If the clinical trial results show that therapeutic effect of the drug outweighs negative side effects then the sponsor can then to file a New Drug Submission. Clinical trials in the European Union (EU) are regulated by the European Medicines Agency (EMA). Beginning in 2019 all applications for clinical trials must use a centralize EU portal and database. All clinical trial results will available to the public with the summary written in layperson's language. (en)
- 実験薬（じっけんやく、英: experimental drug）は、試験薬（しけんやく）とも呼ばれ、ウイルス/病気を治すことができるにもかかわらず、政府のから人間や家畜の医療における日常的な使用について承認を受けていない医薬品（薬やワクチン）である。医薬品は、ある病気や症状での使用が承認されていても、他の病気や症状では実験的とみなされることがある。 米国では、米国食品医薬品局（FDA）が承認の責任機関であり、ヒトの臨床試験でテストする前に、その医薬品に治験薬（Investigational New Drug、IND）のステータスを与えなければならない。INDステータスを得るために、医薬品のスポンサーが、と有効性に関する実験室および動物実験からのデータを含むIND申請書を提出する必要がある。生体またはその産物から作られた医薬品では、（BLA、Biologics License Application）と呼ばれる同じ承認プロセスを経る。生物学的製剤には、抗体、インターロイキン、ワクチンなどがある。 カナダでは、臨床試験を開始する前に、カナダ保健省の健康製品食品局（HPFB）に臨床試験申請書（CTA、Clinical Trial Application）を提出する必要がある。臨床試験の結果で、薬の治療効果が負の副作用を上回ることが示している場合、スポンサーは新薬承認申請（New Drug Submission）を行う。 欧州連合（EU）での臨床試験は、欧州医薬品庁（EMA）によって規制されている。2019年以降、臨床試験のすべての申請は、EUで一元化されたポータルとデータベースを使用する必要がある。すべての臨床試験の結果は、一般の人の言葉で書かれた要約とともに公開される。 日本で治験または医師主導臨床試験を実施する場合には、事前に厚生労働省の下部組織である医薬品医療機器総合機構に届け出る必要がある。第I相～第III相臨床試験の結果、試験薬の効果が検証された場合には、製造販売承認を申請する事が出来、申請が承認された試験薬については、承認された効能効果を謳って製造販売出来る。 (ja)
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