The Good Clinical Practice Directive (Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 of the European Parliament and of the Council) lays down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards conducting clinical trials of medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products. The directive deals with the following items:
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| - Richtlinie 2005/28/EG über Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis (de)
- Οδηγία Ορθής Κλινικής Πρακτικής (el)
- Good Clinical Practice Directive (en)
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| - Η Οδηγία για την Ορθή Κλινική Πρακτική (οδηγία 2005/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 8ης Απριλίου 2005) θεσπίζει αρχές και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική, σε ό,τι αφορά στη διενέργεια κλινικών δοκιμών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, καθώς και στις απαιτήσεις για την έγκριση της κατασκευής ή της εισαγωγής τέτοιων προϊόντων. Η οδηγία ασχολείται με τα ακόλουθα θέματα: (el)
- Die Richtlinie 2005/28/EG zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte wurde am 8. April 2005 von der Kommission der Europäischen Gemeinschaft erlassen. Mit ihr wurden die Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis (GCP) für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte festgelegt.Sie stützt sich auf die Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltun (de)
- The Good Clinical Practice Directive (Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 of the European Parliament and of the Council) lays down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards conducting clinical trials of medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products. The directive deals with the following items: (en)
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| - Η Οδηγία για την Ορθή Κλινική Πρακτική (οδηγία 2005/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 8ης Απριλίου 2005) θεσπίζει αρχές και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική, σε ό,τι αφορά στη διενέργεια κλινικών δοκιμών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, καθώς και στις απαιτήσεις για την έγκριση της κατασκευής ή της εισαγωγής τέτοιων προϊόντων. Η οδηγία ασχολείται με τα ακόλουθα θέματα:
* Ορθή κλινική πρακτική για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά κλινικών δοκιμών :
* Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP)
* Η Επιτροπή δεοντολογίας
* Οι χορηγοί
* Φυλλάδιο του ερευνητή
* Άδεια παρασκευής ή εισαγωγής
* Εξαίρεση για Κέντρα Νοσηλείας και Υγείας, και Ανασύσταση
* Προϋποθέσεις κατοχής άδειας παρασκευής
* Το κύριο αρχείο δοκιμής και η αρχειοθέτηση
* Μορφή κύριου αρχείου δοκιμής
* Διατήρηση βασικών και ιατρικών αρχείων
* Επιθεωρητές
* Διαδικασίες επιθεώρησης
* Τελευταίες προβλέψεις (el)
- Die Richtlinie 2005/28/EG zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte wurde am 8. April 2005 von der Kommission der Europäischen Gemeinschaft erlassen. Mit ihr wurden die Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis (GCP) für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte festgelegt.Sie stützt sich auf die Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Human-Arzneimitteln, insbesondere auf Artikel 1 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 5. Sie ist in folgende sieben Kapitel unterteilt:
* Gegenstand
* Gute Klinische Praxis für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Prüfungen
* Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr
* Als fortlaufende Akte zur Dokumentation (Trial Master File) und Archivierung
* Inspektoren
* Inspektionsverfahren
* Schlussbestimmungen Die Richtlinie wurde durch die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 vom 24. März 2017 aufgehoben. (de)
- The Good Clinical Practice Directive (Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 of the European Parliament and of the Council) lays down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards conducting clinical trials of medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products. The directive deals with the following items:
* Good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical trials:
* Good Clinical Practice (GCP)
* The Ethics Committee
* The sponsors
* Investigator's Brochure
* Manufacturing or import authorisation
* Exemption for Hospital & Health Centres and Reconstitution
* Conditions of Holding a Manufacturing Licence
* The Trial master file and archiving
* Format of Trial Master File
* Retention of Essential and Medical Records
* Inspectors
* Inspection procedures
* Final provisions (en)
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