A new chemical entity (NCE) is, according to the U.S. Food and Drug Administration, a novel, small, chemical molecule drug that is undergoing clinical trials or has received a first approval ( not a new use) by the FDA in any other application submitted under section 505(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. A new molecular entity (NME) is a broader term that emcompasses both an NCE or an NBE (New Biological Entity).
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| - Nueva entidad química (es)
- 新規化学物質 (ja)
- New chemical entity (en)
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| - Una nueva entidad química (NCE, del inglés new chemical entity) es, según la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., un medicamento que no contiene un que ha sido aprobado por la FDA en cualquier otra solicitud presentada bajo la sección 505 (b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos, y Ley de Cosméticos. Una nueva entidad molecular (NME, del inglés new molecular entity) es un fármaco que contiene una fracción activa que nunca ha sido aprobada por la FDA ni comercializado en los EE. UU. (es)
- A new chemical entity (NCE) is, according to the U.S. Food and Drug Administration, a novel, small, chemical molecule drug that is undergoing clinical trials or has received a first approval ( not a new use) by the FDA in any other application submitted under section 505(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. A new molecular entity (NME) is a broader term that emcompasses both an NCE or an NBE (New Biological Entity). (en)
- 新規化学物質（しんきかがくぶっしつ、英: new chemical entity、NCE）は、米国食品医薬品局（FDA）によると、連邦食品・医薬品・化粧品法第505条（b）に基づいて提出されたその他の申請で、FDAに承認された活性部分を含まない医薬品である。 新規分子化合物（しんきぶんしかごうぶつ、英: new molecular entity、NME）とは、これまでにFDAで承認されたことも、米国で販売されたこともない活性部分を含む医薬品のことである。 (ja)
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| - Una nueva entidad química (NCE, del inglés new chemical entity) es, según la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., un medicamento que no contiene un que ha sido aprobado por la FDA en cualquier otra solicitud presentada bajo la sección 505 (b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos, y Ley de Cosméticos. Una nueva entidad molecular (NME, del inglés new molecular entity) es un fármaco que contiene una fracción activa que nunca ha sido aprobada por la FDA ni comercializado en los EE. UU. (es)
- A new chemical entity (NCE) is, according to the U.S. Food and Drug Administration, a novel, small, chemical molecule drug that is undergoing clinical trials or has received a first approval ( not a new use) by the FDA in any other application submitted under section 505(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. A new molecular entity (NME) is a broader term that emcompasses both an NCE or an NBE (New Biological Entity). (en)
- 新規化学物質（しんきかがくぶっしつ、英: new chemical entity、NCE）は、米国食品医薬品局（FDA）によると、連邦食品・医薬品・化粧品法第505条（b）に基づいて提出されたその他の申請で、FDAに承認された活性部分を含まない医薬品である。 新規分子化合物（しんきぶんしかごうぶつ、英: new molecular entity、NME）とは、これまでにFDAで承認されたことも、米国で販売されたこともない活性部分を含む医薬品のことである。 (ja)
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