In the European Economic Area (European Union member countries, Iceland, Liechtenstein and Norway), a supplementary protection certificate (SPC) is a sui generis intellectual property (IP) right that extends the duration of certain rights associated with a patent. It enters into force after expiry of a patent upon which it is based. This type of right is available for various regulated, biologically active agents, namely human or veterinary medicaments and plant protection products (e.g. insecticides, and herbicides). Supplementary protection certificates were introduced to encourage innovation by compensating for the long time needed to obtain regulatory approval of these products (i.e. authorisation to put these products on the market).
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| - Ergänzendes Schutzzertifikat (de)
- Certificat complémentaire de protection (fr)
- Certificato di protezione complementare (it)
- Supplementary protection certificate (en)
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| - Mit Ergänzenden Schutzzertifikaten (englisch Supplementary Protection Certificates, SPC) ist es in der Europäischen Union, den USA und weiteren Ländern möglich, die Dauer des Patentschutzes für Patente betreffend Erzeugnisse wie Arzneimittel oder Pflanzenschutzmittel, die zugelassen sind, nach gesetzlich vorgegebenen Kriterien auf Antrag um maximal fünf Jahre zu verlängern (ergänzen). (de)
- Un certificat complémentaire de protection (ou CCP) est, dans les pays de l'Union européenne, un titre de propriété industrielle spécial qui prolonge les droits et obligations du propriétaire d'un brevet pharmaceutique ou phytopharmaceutique. Le CCP visant à prolonger un brevet portant sur une invention dans le domaine pharmaceutique a été créé par le règlement n° 1768/92 du 18 juin 1992. Ce CCP est désormais régi par le règlement n° 469/2009 du 6 mai 2009, modifié dernièrement par le règlement n° 2019/933 du 20 mai 2019. Le CCP prolongeant un brevet concernant un produit phytosanitaire a quant à lui été créé par le règlement n° 1610/96 du 23 juillet 1996. (fr)
- In the European Economic Area (European Union member countries, Iceland, Liechtenstein and Norway), a supplementary protection certificate (SPC) is a sui generis intellectual property (IP) right that extends the duration of certain rights associated with a patent. It enters into force after expiry of a patent upon which it is based. This type of right is available for various regulated, biologically active agents, namely human or veterinary medicaments and plant protection products (e.g. insecticides, and herbicides). Supplementary protection certificates were introduced to encourage innovation by compensating for the long time needed to obtain regulatory approval of these products (i.e. authorisation to put these products on the market). (en)
- Nella spazio economico europeo, il certificato di protezione complementare, o certificato complementare di protezione (noto anche con la sigla inglese SPC, da Supplementary Protection certificate), è un certificato che permette di allungare la durata di un brevetto. Fa riferimento in particolare all'estensione di un brevetto relativo ad un medicinale un fitosanitario o un integratore. (it)
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| - Mit Ergänzenden Schutzzertifikaten (englisch Supplementary Protection Certificates, SPC) ist es in der Europäischen Union, den USA und weiteren Ländern möglich, die Dauer des Patentschutzes für Patente betreffend Erzeugnisse wie Arzneimittel oder Pflanzenschutzmittel, die zugelassen sind, nach gesetzlich vorgegebenen Kriterien auf Antrag um maximal fünf Jahre zu verlängern (ergänzen). (de)
- Un certificat complémentaire de protection (ou CCP) est, dans les pays de l'Union européenne, un titre de propriété industrielle spécial qui prolonge les droits et obligations du propriétaire d'un brevet pharmaceutique ou phytopharmaceutique. Le CCP visant à prolonger un brevet portant sur une invention dans le domaine pharmaceutique a été créé par le règlement n° 1768/92 du 18 juin 1992. Ce CCP est désormais régi par le règlement n° 469/2009 du 6 mai 2009, modifié dernièrement par le règlement n° 2019/933 du 20 mai 2019. Le CCP prolongeant un brevet concernant un produit phytosanitaire a quant à lui été créé par le règlement n° 1610/96 du 23 juillet 1996. (fr)
- In the European Economic Area (European Union member countries, Iceland, Liechtenstein and Norway), a supplementary protection certificate (SPC) is a sui generis intellectual property (IP) right that extends the duration of certain rights associated with a patent. It enters into force after expiry of a patent upon which it is based. This type of right is available for various regulated, biologically active agents, namely human or veterinary medicaments and plant protection products (e.g. insecticides, and herbicides). Supplementary protection certificates were introduced to encourage innovation by compensating for the long time needed to obtain regulatory approval of these products (i.e. authorisation to put these products on the market). A supplementary protection certificate comes into force only after the corresponding general patent expires. It normally has a maximum lifetime of 5 years. The duration of the SPC can, however, be extended to 5.5 years when the SPC relates to a human medicinal product for which data from clinical trials conducted in accordance with an agreed Paediatric Investigation Plan (PIP) have been submitted (as set out in Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006). The total combined duration of market exclusivity of a general patent and SPC cannot normally exceed 15 years. However, the reward of a 6-month SPC extension for the submission of data from an agreed PIP can extend this combined duration to 15.5 years. SPCs extend the monopoly period for a "product" (active ingredient or a combination of active ingredients) that is protected by a patent. For many SPC applications, there is no controversy about the definition of the "product" or whether it is protected by the patent upon which the SPC application was based. However, there are other SPC applications (particularly for medicinal products containing multiple active ingredients) where there may not be clear answers to questions such as what is a permissible definition of a "product", and what test should be applied for determining whether a patent protects that "product". Supplementary protection certificates in the European Union are based primarily upon two regulations. Although all countries in the EU are required to provide supplementary protection certificates, no unified cross-recognition exist. Applications must be filed and approved on a country-by-country basis. (en)
- Nella spazio economico europeo, il certificato di protezione complementare, o certificato complementare di protezione (noto anche con la sigla inglese SPC, da Supplementary Protection certificate), è un certificato che permette di allungare la durata di un brevetto. Fa riferimento in particolare all'estensione di un brevetto relativo ad un medicinale un fitosanitario o un integratore. Definito nel Regolamento CEE 1768 del 18/6/1992 (poi sostituito dal n. 469/2009), l'SPC faceva originariamente riferimento all'estensione di un brevetto relativo ad un medicinale. Con il Regolamento 1610/96 lo strumento venne esteso ai fitosanitari. Lo scopo di questa protezione, oltre al normale periodo previsto dal brevetto, è quello di recuperare il tempo intercorso tra la data di richiesta del brevetto e l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto. Per la commercializzazione di questi prodotti è infatti necessario una specifica autorizzazione, la AIC (autorizzazione immissione in commercio) che può essere rilasciata, per motivi di sicurezza igienico-sanitaria, dopo un ciclo di verifiche e controlli operati dal ministero della sanità. Durante questo intervallo di tempo, il titolare del brevetto non può sfruttare economicamente i propri diritti. Per risarcire i mancati introiti causati dal tempo necessario per ottenere la AIC, viene concesso un periodo supplementare per la durata del brevetto. IL CCP ha una durata limitata e non può eccedere i 5 anni. In seguito, il 1 luglio del 2019 è entrato in vigore il nuovo Regolamento (UE) 2019/933 con l'intento di migliorare e modificare il Regolamento (CE) n. 469/2009, in quanto contiene in più delle eccezioni che hanno l'obiettivo di promuovere la competitività dei fabbricanti di medicinali generici e biosimilari con sede nell'Unione Europea. Secondo quest'ultimo regolamento, se il fabbricante adempie correttamente agli obblighi informativi verso l'Autorità nazionale competente per la proprietà industriale e il titolare del certificato, è possibile anche durante il periodo di validità del certificato: 1.
* fabbricare il prodotto per poi esportarlo in paesi terzi non dell'UE in cui la protezione del certificato sia scaduta o non sia mai esistita. 2.
* creare uno stock (nei mesi precedenti alla data di scadenza del certificato) per poi immettere il prodotto nel mercato EU subito dopo la scadenza del certificato. In Italia era già in vigore una forma di certificato di protezione complementare, introdotto nella legge n. 349 del 19 ottobre 1991, che prevedeva una protezione supplementare non superiore a diciotto anni. La legge non è più in vigore dal 18 giugno 1992, con la pubblicazione del già citato regolamento europeo. (it)
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