The certificate of pharmaceutical product (abbreviated: CPP) is a certificate issued in the format recommended by the World Health Organization (WHO), which establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for this certificate in the exporting country; it is often mentioned in conjunction with the electronic Common Technical Document (eCTD). A CPP is issued for a single product, because manufacturing arrangements and approved information for different pharmaceutical forms and strengths can vary. The CPP is mentioned in World Trade Organization documents, although the tightly regulated products are subject to bilateral trade agreements or . The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) has instituted st
| Attributes | Values |
|---|
| rdf:type
| |
| rdfs:label
| - شهادة المنتج الصيدلاني (ar)
- Certificate of a Pharmaceutical Product (de)
- Certificate of pharmaceutical product (en)
|
| rdfs:comment
| - شهادة المنتج الصيدلاني (مختصر: CPP)، هي شهادة صادرة بالصيغة الموصى بها من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO)، والتي تحدد حالة المنتج الصيدلاني ومقدم الطلب للحصول على هذه الشهادة في البلد المصدر ؛ غالبًا ما يتم ذكره بالاقتران مع المستند الفني المشترك الإلكتروني (eCTD). يتم إصدار CPP لمنتج واحد، لأن ترتيبات التصنيع والمعلومات المعتمدة للأشكال الصيدلانية المختلفة ونقاط القوة يمكن أن تختلف. تم ذكر CPP في وثائق منظمة التجارة العالمية ، على الرغم من أن المنتجات المنظمة بشكل صارم تخضع لاتفاقيات التجارة الثنائية أو اتفاقيات التجارة الإقليمية . وضع المجلس الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) معايير لهذا الغرض، لكن من غير الواضح كيف تدير دول ICH السابقة المنظمين الصحيين لديها. (ar)
- Ein Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP; deutsch: Zertifikat bzw. Bescheinigung für ein Arzneimittel bzw. ein pharmazeutisches Produkt) ist eine von nationalen Gesundheitsbehörden auf Antrag ausgestellte Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels im Herkunftsland. Sie bestätigt auch, dass der Hersteller des Produkts ein nach GMP (Good Manufacturing Practice) zertifizierter Herstellerbetrieb ist und regelmäßig von den nationalen Gesundheitsbehörden kontrolliert wird. Die WHO (Weltgesundheitsorganisation) empfiehlt die Verwendung eines standardisierten Formats für dieses Zertifikat. In Staaten, die über kein Zulassungssystem für Arzneimittel wie z. B. die EU verfügen, ist die Vorlage eines CPP aus der EU oder den USA eine Bedingung, um ein Arzneimittel in den Verke (de)
- The certificate of pharmaceutical product (abbreviated: CPP) is a certificate issued in the format recommended by the World Health Organization (WHO), which establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for this certificate in the exporting country; it is often mentioned in conjunction with the electronic Common Technical Document (eCTD). A CPP is issued for a single product, because manufacturing arrangements and approved information for different pharmaceutical forms and strengths can vary. The CPP is mentioned in World Trade Organization documents, although the tightly regulated products are subject to bilateral trade agreements or . The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) has instituted st (en)
|
| dcterms:subject
| |
| Wikipage page ID
| |
| Wikipage revision ID
| |
| Link from a Wikipage to another Wikipage
| |
| Link from a Wikipage to an external page
| |
| sameAs
| |
| dbp:wikiPageUsesTemplate
| |
| has abstract
| - شهادة المنتج الصيدلاني (مختصر: CPP)، هي شهادة صادرة بالصيغة الموصى بها من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO)، والتي تحدد حالة المنتج الصيدلاني ومقدم الطلب للحصول على هذه الشهادة في البلد المصدر ؛ غالبًا ما يتم ذكره بالاقتران مع المستند الفني المشترك الإلكتروني (eCTD). يتم إصدار CPP لمنتج واحد، لأن ترتيبات التصنيع والمعلومات المعتمدة للأشكال الصيدلانية المختلفة ونقاط القوة يمكن أن تختلف. تم ذكر CPP في وثائق منظمة التجارة العالمية ، على الرغم من أن المنتجات المنظمة بشكل صارم تخضع لاتفاقيات التجارة الثنائية أو اتفاقيات التجارة الإقليمية . وضع المجلس الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) معايير لهذا الغرض، لكن من غير الواضح كيف تدير دول ICH السابقة المنظمين الصحيين لديها. (ar)
- Ein Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP; deutsch: Zertifikat bzw. Bescheinigung für ein Arzneimittel bzw. ein pharmazeutisches Produkt) ist eine von nationalen Gesundheitsbehörden auf Antrag ausgestellte Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels im Herkunftsland. Sie bestätigt auch, dass der Hersteller des Produkts ein nach GMP (Good Manufacturing Practice) zertifizierter Herstellerbetrieb ist und regelmäßig von den nationalen Gesundheitsbehörden kontrolliert wird. Die WHO (Weltgesundheitsorganisation) empfiehlt die Verwendung eines standardisierten Formats für dieses Zertifikat. In Staaten, die über kein Zulassungssystem für Arzneimittel wie z. B. die EU verfügen, ist die Vorlage eines CPP aus der EU oder den USA eine Bedingung, um ein Arzneimittel in den Verkehr bringen zu können. (de)
- The certificate of pharmaceutical product (abbreviated: CPP) is a certificate issued in the format recommended by the World Health Organization (WHO), which establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for this certificate in the exporting country; it is often mentioned in conjunction with the electronic Common Technical Document (eCTD). A CPP is issued for a single product, because manufacturing arrangements and approved information for different pharmaceutical forms and strengths can vary. The CPP is mentioned in World Trade Organization documents, although the tightly regulated products are subject to bilateral trade agreements or . The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) has instituted standards for this purpose but it is unclear how the ex-ICH countries operate their health regulators. (en)
|
| gold:hypernym
| |
| prov:wasDerivedFrom
| |
| page length (characters) of wiki page
| |
| foaf:isPrimaryTopicOf
| |
| is Link from a Wikipage to another Wikipage
of | |
| is Wikipage redirect
of | |
| is Wikipage disambiguates
of | |
| is foaf:primaryTopic
of | |
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)