The ISO 10993 set entails a series of standards for evaluating the biocompatibility of medical devices to manage biological risk. These documents were preceded by the Tripartite agreement and is a part of the international harmonisation of the safe use evaluation of medical devices.For the purpose of the ISO 10993 family of standards, biocompatibility is defined as the "ability of a medical device or material to perform with an appropriate host response in a specific application".
| Attributes | Values |
|---|
| rdf:type
| |
| rdfs:label
| - ISO 10993 (de)
- ISO 10993 (en)
|
| rdfs:comment
| - The ISO 10993 set entails a series of standards for evaluating the biocompatibility of medical devices to manage biological risk. These documents were preceded by the Tripartite agreement and is a part of the international harmonisation of the safe use evaluation of medical devices.For the purpose of the ISO 10993 family of standards, biocompatibility is defined as the "ability of a medical device or material to perform with an appropriate host response in a specific application". (en)
- Die Norm ISO 10993 ist eine ISO-Normenreihe zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten. Die Norm ist vor allem relevant für Hersteller von Medizinprodukten und für Prüflaboratorien. Ziel der Norm ist es, die biologische Beurteilung hinsichtlich der Verträglichkeit der eingesetzten Materialien mit dem Körper zu bewerten. Es werden damit nicht nur Produkte, sondern auch Ausgangsstoffe zur Herstellung von Medizinprodukten untersucht. Die Normenreihe beschränkt sich dabei nicht nur auf implantierbare Medizinprodukte, sondern betrifft eine große Anzahl von Medizinprodukten. Außer der biologischen Prüfung beinhaltet die Norm zusätzlich physikalisch-chemische Prüfungen und Analysen von gelösten Stoffen und Substanzen und schreibt das Einhalten von Grenzwerten bei herauslösbaren Substanzen (de)
|
| dcterms:subject
| |
| Wikipage page ID
| |
| Wikipage revision ID
| |
| Link from a Wikipage to another Wikipage
| |
| Link from a Wikipage to an external page
| |
| sameAs
| |
| dbp:wikiPageUsesTemplate
| |
| has abstract
| - Die Norm ISO 10993 ist eine ISO-Normenreihe zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten. Die Norm ist vor allem relevant für Hersteller von Medizinprodukten und für Prüflaboratorien. Ziel der Norm ist es, die biologische Beurteilung hinsichtlich der Verträglichkeit der eingesetzten Materialien mit dem Körper zu bewerten. Es werden damit nicht nur Produkte, sondern auch Ausgangsstoffe zur Herstellung von Medizinprodukten untersucht. Die Normenreihe beschränkt sich dabei nicht nur auf implantierbare Medizinprodukte, sondern betrifft eine große Anzahl von Medizinprodukten. Außer der biologischen Prüfung beinhaltet die Norm zusätzlich physikalisch-chemische Prüfungen und Analysen von gelösten Stoffen und Substanzen und schreibt das Einhalten von Grenzwerten bei herauslösbaren Substanzen vor. ISO 10993 ist in Deutschland als DIN-Norm DIN EN ISO 10993 veröffentlicht. DIN EN ISO 7405:2019-03, Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten, betrachtet den Spezialfall der Biokompatibilitätsprüfung von in der Zahnmedizin verwendeten Produkten, wie zum Beispiel Dentalzementen. Es existieren weitere produktspezifische Normen, so auch für gasführende Produkte (ISO 18562 Reihe) oder Intraokularlinsen (IOLs, ISO 11979 Reihe). (de)
- The ISO 10993 set entails a series of standards for evaluating the biocompatibility of medical devices to manage biological risk. These documents were preceded by the Tripartite agreement and is a part of the international harmonisation of the safe use evaluation of medical devices.For the purpose of the ISO 10993 family of standards, biocompatibility is defined as the "ability of a medical device or material to perform with an appropriate host response in a specific application". (en)
|
| prov:wasDerivedFrom
| |
| page length (characters) of wiki page
| |
| foaf:isPrimaryTopicOf
| |
| is Link from a Wikipage to another Wikipage
of | |
| is foaf:primaryTopic
of | |
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)