The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (独立行政法人医薬品医療機器総合機構, Dokuritsu-gyōsei hōjin iyakuhin-iryō-kiki-sōgō-kikō) (PhMDA) is an Independent Administrative Institution responsible for ensuring the safety, efficacy and quality of pharmaceuticals and medical devices in Japan. It is similar in function to the Food and Drug Administration in the United States, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in the United Kingdom or the Food and Drug Administration in the Philippines. The PhMDA has been eCTD compliant at least since December 2017.
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| - وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (ar)
- PMDA (de)
- 医薬品医療機器総合機構 (ja)
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- 医药品医疗机器综合机构 (zh)
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| - وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (باليابانية: 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構) هي منظمة حكومية يابانية مشابهة لوظيفة إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة والوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة ووكالة الأدوية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي أو المنظمة المركزية للسيطرة القياسية للأدوية في الهند. (ar)
- The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (独立行政法人医薬品医療機器総合機構, Dokuritsu-gyōsei hōjin iyakuhin-iryō-kiki-sōgō-kikō) (PhMDA) is an Independent Administrative Institution responsible for ensuring the safety, efficacy and quality of pharmaceuticals and medical devices in Japan. It is similar in function to the Food and Drug Administration in the United States, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in the United Kingdom or the Food and Drug Administration in the Philippines. The PhMDA has been eCTD compliant at least since December 2017. (en)
- 医药品医疗机器总合机构（日语：医薬品医療機器総合機構），简称PMDA。该机构的职责是防范医药品副作用以及生物制成品可能带来的副作用以及对副作用危害的及时评估与应对，从而帮助提高药品的质量，有效性和安全性，改善公共卫生状况。 其工作范围包括对藥品副作用的救助（参见），依法对医药品、医疗器械及其关联业务进行审查，保障医药品及医疗器械的安全性并且提供安全应对措施与医疗品的相关信息。 (zh)
- Die PMDA (jap. (独立行政法人)医薬品医療機器総合機構, (dokuritsu gyōsei hōjin) iyakuhin iryōkiki sōgō kikō; englisch: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, abgekürzt PMDA) ist die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie arbeitet mit dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) zusammen. Die PMDA ist tätig in Bereichen der Zulassung (wissenschaftliche Beurteilung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel und Medizinprodukte), der Überwachung von Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern (gute Herstellpraxis, gute Laborpraxis, Qualitätsmanagement), der Beratung zur Durchführung klinischer Studien, sowie der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach Marktzulassung (Pharmakovigilanz, Vigilanzsystem). Außerdem unterhält die Agentu (de)
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（いやくひんいりょうききそうごうきこう、英語: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、厚生労働省所管の独立行政法人である。医薬品機構、PMDA（ぴーえむでぃーえー）などと略す。 医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上に資することを目的とする（同機構法3条）。 その業務には、医薬品の副作用などによる健康被害救済業務、医機法に基づく医薬品・医療機器などの承認審査関連業務、医薬品や医療機器などの安全性を確保する安全対策業務及び情報提供業務（審査報告書、添付文書情報等提供）を行っており、日本独自のセーフティトライアングルと呼ばれている。 さらには、国立衛生試験所（現在の国立医薬品食品衛生研究所）元所長の内山充により日本に紹介された学問分野で、科学技術と人間生活の調和・調整のための科学である。2009年にレギュラトリーサイエンス推進部が設立され、2010年からの医学部、薬学部との連携大学院の設置、レギュラトリーサイエンス学会の設立協力などの活動を行う。特に大学やベンチャー企業における医薬品・医療機器開発の促進のため、2011年度より薬事戦略相談制度が創設された。 (ja)
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| - وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (باليابانية: 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構) هي منظمة حكومية يابانية مشابهة لوظيفة إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة والوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة ووكالة الأدوية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي أو المنظمة المركزية للسيطرة القياسية للأدوية في الهند. (ar)
- Die PMDA (jap. (独立行政法人)医薬品医療機器総合機構, (dokuritsu gyōsei hōjin) iyakuhin iryōkiki sōgō kikō; englisch: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, abgekürzt PMDA) ist die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie arbeitet mit dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) zusammen. Die PMDA ist tätig in Bereichen der Zulassung (wissenschaftliche Beurteilung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel und Medizinprodukte), der Überwachung von Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern (gute Herstellpraxis, gute Laborpraxis, Qualitätsmanagement), der Beratung zur Durchführung klinischer Studien, sowie der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach Marktzulassung (Pharmakovigilanz, Vigilanzsystem). Außerdem unterhält die Agentur ein Hilfswerk für Patienten, die durch Arzneimittelnebenwirkungen oder andere ungewünschte Begleiterscheinungen einer Therapie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten geschädigt wurden. Die Agentur wurde am 1. April 2004 aus einem Zusammenschluss des Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center of the National Institute of Health Sciences (PMDEC), der Organization for Pharmaceutical Safety and Research (OPSR/KIKO) und Teilen der Japan Association for the Advancement of Medical Equipment (JAAME) gegründet. (de)
- The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (独立行政法人医薬品医療機器総合機構, Dokuritsu-gyōsei hōjin iyakuhin-iryō-kiki-sōgō-kikō) (PhMDA) is an Independent Administrative Institution responsible for ensuring the safety, efficacy and quality of pharmaceuticals and medical devices in Japan. It is similar in function to the Food and Drug Administration in the United States, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in the United Kingdom or the Food and Drug Administration in the Philippines. The PhMDA has been eCTD compliant at least since December 2017. (en)
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（いやくひんいりょうききそうごうきこう、英語: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、厚生労働省所管の独立行政法人である。医薬品機構、PMDA（ぴーえむでぃーえー）などと略す。 医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上に資することを目的とする（同機構法3条）。 その業務には、医薬品の副作用などによる健康被害救済業務、医機法に基づく医薬品・医療機器などの承認審査関連業務、医薬品や医療機器などの安全性を確保する安全対策業務及び情報提供業務（審査報告書、添付文書情報等提供）を行っており、日本独自のセーフティトライアングルと呼ばれている。 さらには、国立衛生試験所（現在の国立医薬品食品衛生研究所）元所長の内山充により日本に紹介された学問分野で、科学技術と人間生活の調和・調整のための科学である。2009年にレギュラトリーサイエンス推進部が設立され、2010年からの医学部、薬学部との連携大学院の設置、レギュラトリーサイエンス学会の設立協力などの活動を行う。特に大学やベンチャー企業における医薬品・医療機器開発の促進のため、2011年度より薬事戦略相談制度が創設された。 また、国際活動として、従来よりICH等の活動を行う。2009年には国際部を設置し、アメリカ合衆国及びヨーロッパに部長級の職員を常駐させる体制とした。2015年6月、厚生労働省は国際薬事規制調和戦略をとりまとめ、アジアトレーニングセンターとレギュラトリーサイエンスセンターを設置することとなっている。 (ja)
- 医药品医疗机器总合机构（日语：医薬品医療機器総合機構），简称PMDA。该机构的职责是防范医药品副作用以及生物制成品可能带来的副作用以及对副作用危害的及时评估与应对，从而帮助提高药品的质量，有效性和安全性，改善公共卫生状况。 其工作范围包括对藥品副作用的救助（参见），依法对医药品、医疗器械及其关联业务进行审查，保障医药品及医疗器械的安全性并且提供安全应对措施与医疗品的相关信息。 (zh)
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